Dall’ottobre del 2023 IN RES è stata costituita a Mesagne (BR) come Rete di imprese da parte di ClinOpsHub Srl e di CD Pharma Group Srl.
L’obiettivo è quello di dare vita ad una nuova realtà che sommi competenze, esperienze, relazioni e clienti delle 2 società consorzianti, che supporti, in primis, il grande sviluppo in atto nel Salento e in tutta la Puglia nell’ambito del settore Life Science.
Sviluppo al cui centro ci sono i giovani studenti, i ricercatori e le Start Up che ruotano intorno ad atenei sempre più performanti e interessanti anche al di fuori dei confini regionali.
Altro obiettivo non secondario è quello di supportare lo sviluppo nazionale e internazionale per le Imprese e per i progetti innovativi che in questa regione nascono.
IN RES è in grado di assecondare il Target rappresentato da Start Up, Strutture Ospedaliere, Associazioni pazienti, Gruppi di studio e Società Scientifiche e Aziende private a livello consulenziale e operativo come Advisor per la definizione strategica e operativo lato Qualità, Formazione, Studi Clinici e tecnologica fino alla definizione di Linee Guida e PDTA.
IN RES porta a fattor comune un’esperienza ventennale di progetti nazionali e internazionali corredati da relazioni scientifiche, di stakeholders sanitari, del mondo delle Industrie Farmaceutiche e di Medical Device e delle Strutture sanitarie.
IN RES mette a fattor comune l’esperienza acquisita nella conduzione di Studi Osservazionali, Registri di patologia e Studi di Fase I-IV delle 2 CRO Italiane regolarmente autocertificate presso AIFA che la hanno fondata: CD Pharma Group e ClinOpsHub.
Con un team di circa 40 risorse possiamo garantire una puntuale gestione di studi clinici sia in Italia che all’estero.
La conduzione degli Studi Clinici in un momento storico così complesso e di grandi cambiamenti, rende ancora più importante la costruzione di un solido ed efficace rapporto con gli Sperimentatori.
Guidare in modo consulenziale il nostro Cliente dal disegno dello studio, alla scelta dei centri partecipanti attraverso tutte le fasi che lo caratterizzano, rappresenta il nostro modo di lavorare.
Questo approccio è agevolato dall’utilizzo di tecnologie sempre innovative che migliorano la puntualità, la qualità dei processi e la pulizia dei dati.
L’Innovazione come valore aggiunto
L’innovazione tecnologica degli ultimi anni sta caratterizzando anche il mondo della Ricerca Clinica permettendo l’introduzione di nuove tipologie di Studi Clinici con un impatto su tempi e costi.
Digital Therapeutic, Decentralised Clinical Trials, Insilico Trials, sono solo alcune delle possibili nuove soluzioni a disposizione degli Sperimentatori che siamo in grado di proporre e seguire poi operativamente. Direttamente e in partnership con player unici nel panorama internazionale.
Le nostre Risorse
L’innovazione e le nuove tecnologie sono importanti, ma centrali rimangono sempre le nostre Risorse umane, sulle quali operiamo un continuo piano di aggiornamento formativo che abbini costantemente processi efficaci e l’informatizzazione di tutti i processi operativi.
Le nostre CRO sono in grado di supportare tutte le fasi di uno studio clinico sempre nel rispetto delle Linee Guida ICH/GCP/ISO 14155, delle normative applicabili e delle SOP di riferimento. Le nostre competenze riguardano la gestione di Studi Clinici Interventistici ed Osservazionali, su Farmaci e Medical Device e il coordinamento delle attività per Registri di Patologia.
Nello specifico possiamo supportare i nostri clienti nelle seguenti attività:
Una delle più grandi sfide per chi si occupa di ricerca clinica oggi è la gestione di tutte le fasi di uno studio, dalla progettazione all’esecuzione delle diverse attività fino alla gestione del budget. Il tutto nel rispetto delle tempistiche concordate e con qualità.
Per poter far fronte a questa necessità, abbiamo preferito costruire il nostro Clinical Trial Management System (CTMS). Il sistema è stato ampliato e completato con una sezione di eTMF validata, per la conservazione dei documenti essenziali.
Siamo in grado di offrire soluzioni ottimali di eCRF, che vadano incontro alle necessità dei nostri clienti nella gestione sia di studi profit che no-profit. Il tutto nell’ambito dei protocolli più aggiornati in termini di Privacy e di Sicurezza nella gestione dei dati.
IN RES eroga percorsi di formazione rivolti sia a studenti neolaureati che ai professionisti del settore della ricerca clinica.
In particolare, citiamo i seguenti corsi di formazione:
Missione CRA è un programma formativo di 50 ore, conforme ai requisiti minimi teorici richiesti dal Decreto Ministeriale 15/11/2011 per le figure di Clinical Research Associate (CRA). Il corso consente agli studenti di acquisire i concetti base del mondo della ricerca clinica.
La Clinical Research Academy è un programma formativo annuale di 30 ore ideato per consentire ai professionisti della ricerca clinica di soddisfare i requisiti dell’art. 3 del Decreto Ministeriale 15/11/2011.
La Phase 1 Academy è un programma formativo che risponde alle esigenze dei professionisti che lavorano nelle unità di fase 1 (Determina AIFA n.809/2015), permettendo un costante aggiornamento su normative nazionali ed internazionali in ambito sperimentazione clinica.
Una delle più grandi sfide che, chi si occupa di ricerca clinica deve affrontare, è la gestione di tutte le fasi di uno studio, dalla progettazione all’esecuzione delle diverse attività fino alla gestione del budget. E questo con puntualità e qualità.
Per poter far fronte a questa necessità, CD Pharma ha preferito costruire in casa il proprio Clinical Trial Management System (CTMS) disegnandolo e adattandolo alle proprie esigenze e alla propria metodologia operativa.
Il sistema è stato ampliato e completato con una sezione eTMF validata, per la conservazione dei documenti essenziali.
Entrambi i sistemi sono stati sviluppati seguendo le indicazioni e soddisfacendo le esigenze del reparto di Clinical Operation e, di conseguenza, creando un sistema AD-HOC che soddisfa le reali esigenze gestionali della propria CRO.
Entrambi i sistemi CTMS e eTMF sono stati sviluppati seguendo le indicazioni e soddisfacendo le esigenze del reparto di Clinical Operation e, di conseguenza, creando un sistema AD-HOC che soddisfa le reali esigenze gestionali della propria CRO.
Fondamentale importanza riveste la nostra esperienza di creazione e personalizzazione eCRF attraverso diversi sistemi che andiamo a scegliere in funzione del tipo di studio che stiamo gestendo;
Abbiamo la possibilità di utilizzare eCRF proprietarie di terze parti che possiamo personalizzare in funzione dello studio ma possiamo anche creare eCRF da zero attraverso sistemi no profit.
IN RES oltre a fornire tecnologie avanzate e performanti per la conduzione di Studi Clinici, Studi di pre-Clinica e Registri di Patologia, può supportare a livello consulenziale le Strutture tecnologiche ospedaliere pubbliche e private, nel dimensionamento, strutturazione e conformità e dotazione documentale di quanto necessario per la raccolta dei dati e l’organizzazione di Studi clinici (Computer System Validation).
IN RES, tramite il Dipartimento Quality Assurance può supportare Sponsor, CRO e Centri sperimentali per essere conformi alla normativa nazionale e agli standard etici internazionali inerenti la sperimentazione clinica.
Le attività principali sono:
Ad oggi tramite questo Dipartimento vengono supportati con successo oltre 20 unità di fase 1 italiane per garantire la conformità ai requisiti richiesti dalla Determina AIFA n. 809/2015 per la conduzione di studi di fase 1 in Italia.
IN RES può fornire i seguenti servizi in ambito Assicurazione di Qualità di fase 1:
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